初识透明质酸

透明质酸是玻尿酸的俗称。它是一种非硫线性粘多糖，由双糖单位 D-葡萄糖醛酸和 N-乙酰葡糖胺组成。它广泛分布于人体的结缔组织、上皮组织和神经中。组织内。1934 年，哥伦比亚大学的卡尔-迈耶和约翰-帕尔默从牛玻璃体中分离出透明质酸。

在目前的 医疗美容业透明质酸是一种广泛使用的美容填充剂。它通常被注射到真皮层，起到保湿、润滑和塑形的作用。在微整形领域，它可用作隆鼻、填充下巴、丰唇和抗皱等填充剂，也可作为保湿水光针的注射产品，占据了医疗美容填充剂市场的主要份额。

2003 年，美国食品及药物管理局首次批准将透明质酸用于皮肤除皱治疗。后来，由于其具有保水和锁水功能，逐渐被用于医学皮肤补水，如水光针灸等。

根据分子量的不同，透明质酸可分为三类：大分子、中分子和小分子。分子量是一个重要参数。不同分子量的透明质酸具有不同的功能应用领域。

世界透明质酸原料的主要来源

2018年，我国玻尿酸原料销量达430吨，占全球销量的86%，原料市场规模达30.7亿。从产品结构来看，国内透明质酸原料主要集中在低附加值的化妆品级和食品级，高附加值的医药级原料占比较低。

从销售量来看，目前全球前五大透明质酸原料生产商均为中国企业。根据市场份额，它们分别是华熙生物（36%）、焦点生物（12%）、阜丰生物（10%）、东辰生物（8%）和安华生物（7%）。

医疗美容行业使用的玻尿酸原料和终端产品都要求是药用级玻尿酸。原料生产企业需要获得药用级透明质酸原料生产资质，并有原料产品纯度、蛋白质杂质、重金属含量等技术指标。在更高的要求下，药用级原料仅占国内透明质酸原料总销量的 2.3%，远低于世界平均水平。国内涉及该领域的生产企业主要是华熙生物和中山生物。

进口产品主导国内医疗美容填充型透明质酸市场

医疗美容行业的医用级玻尿酸终端产品主要是注射美容填充产品，产品附加值较高。成品需通过国家药监局三类医疗器械审批。2018年，我国医美填充型玻尿酸市场规模达37亿元，年复合增长率超过17%，成为国内医药级玻尿酸市场增长的主要动力。

目前，我国通过NMPA认证的注射用透明质酸产品有27个，分属于14家企业，其中进口企业6家，国产企业8家。相比较而言，进口产品品牌优势明显，大部分产品价格高于国产产品；国内进口产品浓度在20mg/ml~24mg/ml之间，国产产品浓度多在16mg/ml~20mg/ml之间，同时，大部分产品维持时间在半年到一年，一般需要半年或一年时间补打才能维持塑形效果。

从销售金额来看，2018 年玻尿酸医美终端市场规模为 37 亿元。韩国企业和欧美企业占据国内市场份额前两位，二者市场份额之和为74.7%。主导国内医美填充型玻尿酸市场。代表企业有韩国企业LG（25.50%）、Humedix（13.20%）、美国Allergan（19.4%）、瑞典Q-Med（12.20%）；本土企业占23.4% 市场份额合计排名第三，主要企业有昊海生物（18.4%）、爱美客（12.5%）、华西生物（11.5%）。

不同品牌产品的核心差异

未经改性的天然透明质酸在皮肤、眼睛、关节和其他部位的半衰期约为 1 至 21 天。这一特点限制了透明质酸在医疗美容行业的应用。通过使用交联剂和不同的交联技术来改变透明质酸的特性，可以不同程度地提高透明质酸的填充和塑形能力以及在体内的维持时间。

不过，这种交联技术门槛较高。在提高透明质酸性能的同时，也要考虑产品的安全性。尤其是安全性的重要性远远超过产品性能的提升。据报道，未与透明质酸结合的交联剂在体内游离时会与 DNA 结合，具有剧毒性和致癌性。在实际生产过程中，需要将交联剂的残留量控制在安全范围内。内。因此，交联技术是不同品牌产品的核心差异，也是专利布局的重点。

目前，FDA 认证的透明质酸填充产品使用的交联剂包括 BDDE（丁醇缩水甘油醚）和 DVS（二乙烯基砜）。BDDE 是国内医疗美容行业推荐和常用的交联剂。

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